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四环医药4月18日在港交所公告，旗下轩竹生物自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的新适应症——成人反流性食管炎（RE）II期临床试验已完成全部受试者入组，并计划于23年底开展III期临床试验。安纳拉唑钠是国内唯一自主研发的新一代质子泵抑制剂（PPI），首个适应症用于治疗十二指肠溃疡已经于2021年递交新药上市申请。

质子泵抑制剂是一类重要的抑制胃酸分泌的药物，可用于治疗急、慢性消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统酸相关疾病。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》，抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施，质子泵抑制剂（PPI）是首选药物。目前国内市场已有多款质子泵抑制剂在售，如第一代品种兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑，第二代品种艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等，均在临床上广泛使用。

虽然同类在售产品较多，但是由于市场规模巨大，在售的质子泵抑制剂大都为销售额超过10亿元的大品种。受生活方式、饮食习惯、工作压力等方面的影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已经成为常见病，患者基数庞大且人数逐渐增多，2021年仅消化性溃疡患者人数就超过7000万人。质子泵抑制剂的市场规模也因此一直居高不下，2021年我国质子泵抑制剂市场总规模接近300亿元，口服质子泵抑制剂市场规模也近130亿元。

值得注意的是，今年1月，国家卫健委官网发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（“重点监控用药目录”），除艾普拉唑外，常见的质子泵抑制剂奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑被悉数纳入重点监控目录之列，市场前景不容乐观。据有关数据统计，纳入国家版第一批重点监控的20个品种，2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，受到重点监控后销售额下滑明显，2020年仅为109.8亿元，市场萎缩近80%。其中，目录品种注射用胸腺五肽在中国城市公立医院的销售额2020年同比下降70.41%，2021年上半年同比再降55.62%，纳入重点监控用药目录药品的院内销量受到较大的影响。

重点监控的药品常常是临床使用存在不合理问题的药品。作为消化类常规用药，质子泵抑制剂一直被认为是相对安全、不良反应小的药物。但是随着广泛及长期应用，其在肝肾损害、药物相互作用等方面的问题，也越来越受到业内关注。在重点监控之前，2022年初国家药监局就曾发布通知，要求已上市的6类质子泵抑制剂修改说明书，在其中添加不良反应注意事项及药物相互作用等内容。

面对来势汹汹的重点监控，质子泵抑制剂百亿市场风起云涌，主要产品或面临洗牌危机。作为大品类常用药物，重点监控背景下，医院及经销商层面均有迫切的产品替代需求。艾普拉唑作为目前市场上唯一未被纳入重点监控的质子泵抑制剂，成为最有望借此机会称霸市场的产品。艾普拉唑是丽珠集团消化道核心产品，自2018年获批上市后销售额快速放量，推动丽珠集团的消化道产品营收从2018年的12.48亿元快速增加至2021年的36.74亿元。究其原因，艾普拉唑作为创新药更贴近临床需求的差异化产品特点和独立于仿制药的定价方式功不可没。

此外，同样作为创新药的轩竹生物的安纳拉唑钠，预计年内亦可上市销售。如其顺利上市，则将成为第二个未纳入重点监控的质子泵抑制剂。四环公告称，安纳拉唑钠是国内唯一自主研发的新一代质子泵抑制剂，经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低，具有显著临床差异化优势。轩竹生物或可借鉴艾普拉唑成功的商业化经验，同时充分利用重点监控下的补位良机，迅速打开局面占领市场高地，成为消化领域下一个十亿级的创新药产品。

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